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药品经营(零售)许可服务指南

发布日期: 2019-11-29 10:50

1 范围

本标准规定了行政许可事项——药品经营(零售)许可的事项审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、申请接收、办理基本流程、办理方式、办结时限、收费依据及标准、审批结果、结果送达、行政相对人权利和义务、咨询途径、监督投诉渠道、办公地址和时间、办理进程和结果公开查询等内容。

本标准适用于我市行政许可事项——药品经营(零售)许可的申请和办理。

2 事项审查类型

前审后批。

3 审批依据

3.1 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

3.2 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百零三条:药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

3.3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

3.4 《药品经营许可证管理办法》(200424日国家食品药品监督管理局令第6号,2017117日修正)第三条:设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

4 受理机构

秒速快三首页。

5 决定机构

秒速快三首页。

6 数量限制

无数量限制。

7 申请条件

符合《中华人民共和国药品管理法》及其《条例》、《药品经营许可证管理办法》和《江西省开办药品经营企业暂行办法》的要求,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

8 禁止性要求

8.1 《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

8.2 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十八条:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

8.3 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十二条:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

8.4 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十三条:提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

8.5《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十六条:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

9 申请材料目录

申请书及其规定的附件见表1。申请书下载地址:秒速快三首页→政务服务→表格下载→点击相关表格下载。

表1 申请材料明细

序号

材料名称

是否

必须

原件份数

复印件份数(需加盖单位公章并注明与原件一致)

1

药品经营许可证(零售)申请表(一式三份)

3


2

企业营业执照;

1

原件核验

3

营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

1


4

依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

1


5

拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

1


注:申请材料(需盖法人单位公章)用A4纸统一印订成册并编制目录,如非法定代表人本人前来提交材料,需法定代表人委托书及被委托人身份证复印件

10 申请接收

秒速快三首页驻市行政服务中心窗口统一接收。

11 办理基本流程

11.1 申请

11.1.1 申请人在秒速快三首页网站下载相应表格,填写完整,并对其真实性负责。根据许可类型向市市场监管局驻市行政服务中心窗口提交申请材料目录中的材料。

11.1.2 申请人在递交申报材料前,应登录江西省药品监督管理局网站→网上办事→网上申报→药品许可在线申请”栏中,填写经营许可证在线申请。

11.2 受理

11.2.1 秒速快三首页驻市行政服务中心窗口接收材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,市场监管局驻市行政服务中心窗口人员应当场登记受理,出具《受理通知书》。

11.2.2 如有资料不全的情况,发放《补正告知书》并书面通知申请人补全。

11.2.3 不符合受理条件的,办证大厅应当向申请人发放《行政许可不予受理决定书》。

11.3 材料审核

11.3.1 抚州市市场监管局职能科室完成对申报材料的审核。

11.3.2 如存在材料不合格,应督促申请人补充有关材料(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。

11.3.3 如需要公示的在秒速快三首页网站上予以公示(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。

11.4 许可决定

材料报送分管副局长审批,做出是否授予许可决定。

11.5 发证

11.6.1 抚州市市场监管局驻市行政服务中心窗口发放《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。

11.6.2 抚州市市场监管局职能科室将相关材料按照规定要求整理归档。

12 办理方式

现场受理。

13 办结时限

法定时限:15个工作日。

承诺时限:7个工作日(补齐补正、公示和不符合项目整改纠正时间不计入行政许可办理时限)。

14 收费依据及标准

不收费。

15 审批结果

纸质《药品经营许可证》正本、副本或《不予行政许可决定书》。

16 结果送达

16.1 由秒速快三首页驻市行政服务中心窗口统一颁发。网站公示。免费邮寄。

17 行政相对人权利和义务

17.1 符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。

17.2 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

17.3 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。

18 咨询途径

咨询电话:0794-8211916。

19 监督投诉渠道

监督投诉电话:0794-7060132。

20 办公地址和时间

抚州市行政服务中心西侧附属楼一楼市场监管局窗口。

周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00。

21 办理进程和结果公开查询

结果公开查询:秒速快三首页→政务公开→许可公示→药品许可公示

 


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